FDA разрешило первый автономный робот для забора крови: что это значит

19 августа 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование Aletta — автономной роботизированной системы для забора венозной крови нидерландской компании Vitestro. Это первое устройство данного типа, получившее одобрение американского регулятора.

Как это работает

Пациент помещает руку в устройство. Aletta использует ближний инфракрасный свет и доплеровский ультразвук, чтобы найти подходящую вену и отличить её от артерии. Если подходящей вены нет, робот не делает прокол.

Если вена найдена, система самостоятельно накладывает жгут, обрабатывает кожу антисептиком, вводит иглу, меняет пробирки, извлекает и утилизирует иглу и накладывает повязку.

Предусмотрена защита от движения: если пациент резко пошевелит рукой, игла автоматически отсоединяется, а процедура прекращается.

Человек из процесса полностью не исчезает. Обученный флеботомист запускает процедуру, контролирует её и проверяет заполнение пробирок. Но один специалист может одновременно наблюдать за тремя устройствами Aletta.

Клинические данные

Ключевые данные — многоцентровое исследование ADOPT, опубликованное в журнале Clinical Chemistry. В основной группе участвовали 1 633 пациента из трёх амбулаторных отделений в Нидерландах.

Среди пациентов, у которых Aletta смогла определить подходящую вену:

• успешный забор крови с первой попытки — 94,5 %;

• у пациентов с индексом массы тела выше 30 — 97,4 %;

• при ранее сложном венозном доступе — 92,7 %;

• у пациентов старше 65 лет — 93,4 %.

Связанные с устройством нежелательные явления зафиксированы в 0,6 % случаев, все — лёгкой степени тяжести. Гемолиз обнаружен в 0,3 % образцов.

Из пациентов 90 % оценили боль как меньшую или сопоставимую с обычным ручным забором. 82 % предпочли роботизированный забор или не имели предпочтений между роботом и человеком.

Зачем автоматизировать рутинную процедуру

Забор крови — одна из наиболее распространённых медицинских процедур. При этом FDA прямо указывает на растущий дефицит подготовленных флеботомистов в США.

Aletta позволяет одному специалисту контролировать несколько процедур одновременно.

Компания Vitestro получила CE-маркировку в 2024 году. 10 марта 2026 года она привлекла 70 млн долларов в раунде Series B. Среди стратегических инвесторов — Labcorp Venture Fund, Mayo Clinic и Sutter Health. Средства направлены на масштабирование производства, подготовку к коммерческому запуску в Европе и прохождение регуляторного пути в США.

Почему разрешение FDA особенно важно

Aletta получила одобрение по процедуре De Novo, предназначенной для медицинских устройств низкого или среднего риска нового типа, для которых ещё не существует подходящего класса.

Одновременно FDA установило специальные требования к таким системам — в том числе к маркировке, тестированию производительности и клиническим испытаниям. Для устройств этого класса появилась классификационная основа, на которую в будущем смогут опираться другие разработчики.

Роботизация медицины долго ассоциировалась прежде всего с дорогими хирургическими системами вроде da Vinci. Aletta переносит автоматизацию в сферу самых частых процедур.

Именно здесь эффект может оказаться масштабным. Не обязательно заменять врача или медсестру целиком. Можно постепенно передавать машинам отдельные стандартизируемые операции, освобождая время специалистов для задач, где необходимы опыт, коммуникация и принятие решений.

Подготовлено RD media

Источники: FDA; Clinical Chemistry; Vitestro. NCT05878483.