FDA қан алуға арналған алғашқы автономды роботқа рұқсат берді: бұл нені білдіреді

2026 жылғы 19 тамызда АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігі (FDA) Aletta — нидерландтық Vitestro компаниясының көктамырдан қан алуға арналған автономды роботтық жүйесін қолдануға рұқсат берді. Бұл американдық реттеушіден мақұлдау алған осы түрдегі алғашқы құрылғы.

Бұл қалай жұмыс істейді

Пациент қолын құрылғыға салады. Aletta жақын инфрақызыл сәуле мен доплерлік ультрадыбысты қолдана отырып, қолайлы көктамырды табады және оны артериядан ажыратады. Қолайлы көктамыр табылмаса, робот тесік жасамайды.

Көктамыр табылған жағдайда жүйе өз бетінше жгут салады, теріні антисептикпен өңдейді, инені енгізеді, пробиркаларды ауыстырады, инені алып тастап кәдеге жаратады және таңғыш салады.

Қозғалыстан қорғаныс көзделген: пациент қолын кенеттен қозғалтса, ине автоматты түрде ажырайды, ал процедура тоқтатылады.

Процестен адам толығымен шығып қалмайды. Дайындықтан өткен флеботомист процедураны іске қосады, оны бақылайды және пробиркалардың толуын тексереді. Бірақ бір маман бір мезгілде үш Aletta құрылғысын қадағалай алады.

Клиникалық деректер

Негізгі деректер — Clinical Chemistry журналында жарияланған көпорталықты ADOPT зерттеуі. Негізгі топқа Нидерландының үш амбулаториялық бөлімшесінен 1 633 пациент қатысты.

Aletta қолайлы көктамырды анықтай алған пациенттер арасында:

• бірінші әрекеттен қан алудың сәттілігі — 94,5%;

• дене салмағы индексі 30-дан жоғары пациенттерде — 97,4%;

• бұрын көктамырға қол жеткізу қиын болған жағдайда — 92,7%;

• 65 жастан асқан пациенттерде — 93,4%.

Құрылғыға байланысты жағымсыз құбылыстар жағдайлардың 0,6%-ында тіркелді, барлығы — жеңіл дәрежеде. Гемолиз үлгілердің 0,3%-ында анықталды.

Пациенттердің 90%-ы ауырсынуды қолмен қан алудан кем немесе соған тең деп бағалады. 82%-ы роботтық қан алуды таңдады немесе робот пен адам арасында айырмашылық көрмеді.

Күнделікті процедураны неге автоматтандыру керек

Қан алу — ең кең тараған медициналық процедуралардың бірі. Сонымен қатар FDA АҚШ-та дайындалған флеботомистердің тапшылығы өсіп келе жатқанын нақты көрсетеді.

Aletta бір маманға бірнеше процедураны бір мезгілде бақылауға мүмкіндік береді.

Vitestro компаниясы 2024 жылы CE маркировкасын алды. 2026 жылғы 10 наурызда ол Series B раундында 70 млн доллар тартты. Стратегиялық инвесторлар арасында — Labcorp Venture Fund, Mayo Clinic және Sutter Health. Қаражат өндірісті ауқымды деңгейде дамытуға, Еуропада коммерциялық іске қосуға дайындалуға және АҚШ-тағы реттеуші жолдан өтуге бағытталды.

FDA рұсаты неге ерекше маңызды

Aletta De Novo рәсімі бойынша мақұлдау алды — бұл рәсім тәуекелі төмен немесе орташа, әлі тиісті класы жоқ жаңа түрдегі медициналық құрылғыларға арналған.

Сонымен қатар FDA осындай жүйелерге арнайы талаптар белгіледі — оның ішінде маркировкаға, өнімділік тестілеуіне және клиникалық сынақтарға қатысты. Осы класстағы құрылғылар үшін классификациялық негіз пайда болды, оған болашақта басқа әзірлеушілер де сүйене алады.

Медицинаны роботтандыру ұзақ уақыт бойы негізінен da Vinci сияқты қымбат хирургиялық жүйелермен байланыстырылып келді. Aletta автоматтандыруды ең жиі кездесетін процедуралар саласына алып келеді.

Дәл осы жерде әсер ауқымды деңгейде болуы мүмкін. Дәрігерді немесе медбикені толығымен ауыстырудың қажеті жоқ. Стандарттауға болатын жеке операцияларды бірте-бірте машиналарға беруге болады, бұл мамандардың уақытын тәжірибе, коммуникация және шешім қабылдауды қажет ететін міндеттерге босатады.

RD media дайындады

Дереккөздер: FDA; Clinical Chemistry; Vitestro. NCT05878483.